Resumo:

Alerta 4288 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Euroimmun Brasil Medicina Diagnóstica Ltda - Aspergillus Antígeno Elisa.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Distrito Federal; Minas Gerais; Rio de Janeiro; São Paulo. Nome Comercial: Aspergillus Antígeno Elisa. Nome Técnico: Aspergillus SP. Número de registro ANVISA: 10338930278. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: EQ 6911-9601. Números de série afetados: E220531AA, E221124DK, E230306AA.

Problema:

A empresa informa que o pré-tratamento adequado de amostras e controles antes de sua incubação é fundamental para que as amostras atinjam a temperatura necessária. De acordo com as Instruções de Uso, caso seja utilizado um termobloco para o aquecimento, a faixa de temperatura seria de 100°C a 110°C, por um tempo de 6 minutos de incubação. No entanto, considerou-se que, dependendo do modelo individual do termobloco, o contato entre a superfície metálica e o tubo de amostra pode ser não ser a ideal. Desta forma, certificamos que tempos de aquecimentos mais longos (até 15 minutos com temperaturas de 110°C) podem ser utilizados a critério do usuário para garantir que as amostras e controles atinjam as temperaturas exigidas. Tanto controle positivo, quanto negativo incluídos no kit, devem ser tratados da mesma forma que as amostras do paciente.

Data de identificação do problema pela empresa: 24/08/2023.

Ação:

Ação de Campo Código AC-002.23 sob responsabilidade da empresa Euroimmun Brasil Medicina Diagnóstica Ltda. Comunicação aos clientes.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Euroimmun Brasil Medicina Diagnóstica Ltda - CNPJ: 93.741.726/0001-66. Endereço: Alameda Terracota, 215. Conj. 601 a 625. Bairro Cerâmica - São Caetano do Sul - SP. Tel: (11) 95628-1535. E-mail: daniel.machado@euroimmun.com.br.

Fabricante do produto: Euroimmun AG - Seekamp 31, 23560 - Luebeck - Alemanha.

Recomendações:

Conforme carta em anexo direcionada pela equipe de Assessoria Científica para os clientes envolvidos, certificamos que tempos de aquecimentos mais longos (até 15 minutos com temperaturas de 110°C) podem ser utilizados a critério do usuário para garantir que as amostras e controles atinjam as temperaturas exigidas. Tanto controle positivo, quanto negativo incluídos no kit, devem ser tratados da mesma forma que as amostras do paciente.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4288 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 25/09/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.